ISO 15189:2022, pod nazivom Medicinske laboratorije — Zahtevi za kvalitet i kompetentnost, međunarodni je standard razvijen u okviru ISO/TC 212 (Klinička laboratorijska ispitivanja i in vitro dijagnostički test sistemi). On propisuje zahteve za sisteme menadžmenta kvalitetom i tehničku kompetentnost medicinskih laboratorija, podržavajući obezbeđivanje pouzdanih i klinički relevantnih laboratorijskih rezultata, ključnih za dijagnozu, praćenje i lečenje pacijenata.

Standard se primenjuje na medicinske laboratorije koje žele da uspostave, primene i unaprede svoje sisteme menadžmenta i dokažu kompetentnost. On podržava prepoznavanje sposobnosti laboratorija od strane pacijenata, zdravstvenih radnika, regulatornih tela i akreditacionih organizacija. ISO 15189 takođe sadrži posebne odredbe za ispitivanja na mestu pružanja zdravstvene zaštite (POCT), obezbeđujući da se testovi obavljeni u blizini pacijenta upravljaju u okviru kontrolisanog sistema kvaliteta.

ISO 15189:2022 zamenjuje ISO 15189:2012 i uključuje zahteve koji su ranije bili sadržani u standardu ISO 22870 (POCT), koji je povučen nakon objavljivanja revidiranog izdanja.

Standard integriše upravljačke i tehničke zahteve, naglašavajući:

• Razmišljanje zasnovano na riziku u laboratorijskim procesima
• Nepristrasnost i usmerenost na pacijenta
• Kontrolu procesa ispitivanja i rezultata
• Kompetentnost osoblja i validaciju metoda

ISO 15189 je usklađen sa srodnim laboratorijskim i zdravstvenim standardima, uključujući:

• ISO 22367 (upravljanje rizikom u medicinskim laboratorijama)
• ISO 15190 (bezbednost u laboratorijama)
• ISO 20658 (uzorkovanje, transport i prijem uzoraka)

Kroz ove veze laboratorije se podstiču da upravljaju rizicima i prilikama, unapređuju efikasnost sistema, smanjuju verovatnoću netačnih rezultata i minimizuju potencijalnu štetu za pacijente, osoblje i životnu sredinu.

Standard podržava globalnu uporedivost laboratorijskih rezultata, olakšava saradnju između laboratorija i zdravstvenih službi i promoviše usklađene metode ispitivanja.

Za potrebe akreditacije laboratorije obično traže priznanje od akreditacionih tela koja rade u skladu sa ISO/IEC 17011. Struktura ISO 15189:2022 prati savremene principe ocenjivanja usaglašenosti i kompatibilna je sa standardima kao što je ISO/IEC 17025, uz zadržavanje specifične usmerenosti na medicinske laboratorije.

Za dodatne informacije o standardu ISO 15189, možete posetiti zvaničnu internet stranicu Međunarodne organizacije za standardizaciju (ISO) ovde: ISO 15189 — Medicinske laboratorije — Zahtevi za kvalitet i kompetentnost.

A za najnovije vesti o ovoj temi, pretražite naš globalni portal.

ISO 13485je međunarodni standard koji propisuje zahteve za sistem menadžmenta kvalitetom (QMS) za organizacije uključene u životni ciklus medicinskih sredstava. Primenjuje se ne samo na proizvođače, već i na organizacije koje projektuju, proizvode, instaliraju ili servisiraju medicinska sredstva i povezane usluge.

Standard je usmeren na obezbeđivanje da medicinska sredstva dosledno ispunjavaju i očekivanja korisnika i primenljive regulatorne zahteve. Za razliku od opštih standarda za menadžment kvalitetom, ISO 13485 stavlja snažan naglasak na:

• Regulatornu usklađenost
• Upravljanje rizikom
• Sledljivost proizvoda i procesa
• Dokumentovane procedure i zapise kroz čitav životni ciklus

ISO 13485 zahteva da organizacije uspostave kontrolisane procese za:

• Kontrolu projektovanja i razvoja
• Upravljanje dobavljačima i eksterno poverenim procesima
• Proizvodnju i validaciju procesa
• Postprodajni nadzor i upravljanje povratnim informacijama

Standard takođe zahteva sveobuhvatnu dokumentaciju i vođenje zapisa, uključujući tehničku dokumentaciju, procedure i zapise koji dokazuju usklađenost. Interne provere, korektivne mere i kontinuirano praćenje predstavljaju ključne elemente za održavanje usklađenosti.

Struktura standarda ISO 13485 usklađena je sa brojnim globalnim regulatornim okvirima za medicinska sredstva, uključujući one u Evropskoj uniji, Sjedinjenim Američkim Državama, Kanadi i drugim jurisdikcijama. Zbog ove usklađenosti, sertifikacija prema ISO 13485 često se koristi kao podrška za regulatorne prijave, pristup tržištima i izgradnju poverenja kod regulatora, kupaca i partnera.

Za dodatne informacije o standardu ISO 13485, možete posetiti zvaničnu internet stranicu Međunarodne organizacije za standardizaciju (ISO) ovde: ISO 13485 - Sistemi menadžmenta kvalitetom za medicinska sredstva.

A za najnovije vesti o ovoj temi, pretražite naš globalni portal.

Forest Stewardship Council (FSC) je globalna neprofitna organizacija koja promoviše odgovorne prakse upravljanja šumama i štiti svetske šume za buduće generacije. FSC posluje u preko 80 zemalja širom sveta i ima decentralizovanu strukturu, sa zasebnim nacionalnim i regionalnim organizacijama odgovornim za primenu sertifikacionog standarda u različitim delovima sveta.

FSC sertifikacija je dobrovoljan proces koji je otvoren za svakog vlasnika ili upravnika šuma koji želi da pokaže svoju posvećenost održivom gazdovanju šumama. Da bi bila kvalifikovana za FSC sertifikat, šuma mora ispuniti skup strogih zahteva koji su projektovani da zaštite šume, poštuju prava autohtonih naroda i očuvaju biodiverzitet. Ovi zahtevi tj standardi su zasnovani na međunarodno priznatim principima i kriterijumima i redovno se revidiraju i ažuriraju kako bi se osiguralo da ostanu relevantni i efikasni.

Da bi dobio FSC sertifikat, vlasnik ili upravnik šume mora da prođe nezavisnu procenu svojih praksi upravljanja. Ovu procenu tj ocenjivanje sprovodi sertifikaciono telo treće strane koje je akreditovano od strane FSC. Ako je audit imao pozitivan ishod, šumi se dodeljuje FSC sertifikat i može koristiti FSC logo da pokaže svoju posvećenost održivom gazdovanju šumama.

FSC sertifikacija je široko priznata kao pouzdan i pouzdan način za kompanije da nabave proizvode od drveta i papira koji potiču iz šuma kojima se održivo upravlja. Koriste ga preduzeća, vlade i potrošači širom sveta kao način da osiguraju da se njihovi proizvodi nabavljaju na odgovoran i održiv način.

Standard ISO 22301 predstavlja međunarodni standard za sistem upravljanja kontinuitetom poslovanja. Ovaj standard propisuje zahteve za uspostavljanje, primenu, održavanje i stalno poboljšavanje sistema upravljanja kontinuitetom poslovanja, kako bi se organizacije zaštitile od nepredvidivih događaja i kriznih situacija.

Standard ISO 22301 je nastao kao odgovor na sve češće prirodne katastrofe, tehnološke nezgode, kibernetičke napade i druge nepredvidive događaje koji mogu poremetiti poslovanje organizacija. ISO 22301 je razvijen od strane ISO (International Organization for Standardization) i objavljen 2012. godine.

Sertifikacija po standardu ISO 22301 je namenjena svim organizacijama koje žele da osiguraju kontinuitet svog poslovanja, bez obzira na veličinu ili vrstu delatnosti. Ovaj standard se primenjuje na sve vrste organizacija, uključujući javne i privatne kompanije, nevladine organizacije, državne agencije i druge.

Ocenu po ovom standardu vrše akreditovana sertifikaciona tela, koja procenjuju da li organizacija ispunjava sve zahteve standarda ISO 22301. Sertifikat po ovom standardu se dobija kada organizacija uspešno prođe sve faze ocenjivanja, uključujući pregled dokumentacija, interne provere i ocenjivanje od treće strane.

Standard ISO 22301 pruža organizacijama sistematičan i koordiniran pristup planiranju, implementaciji, proveri i stalnom poboljšavanju sistema upravljanja kontinuitetom poslovanja. To im omogućava da se prilagode nepredviđenim događajima, minimiziraju posledice i smanje rizik od zastoja u poslovanju. Implementacija ovog standarda može pomoći organizacijama da steknu prednost nad konkurencijom i povećaju svoju reputaciju.

Standard FSSC 22000 (Food Safety System Certification) predstavlja međunarodni standard koji se primenjuje u proizvodnji hrane kako bi se obezbedila bezbednost hrane i zaštita zdravlja ljudi. Ovaj standard se primenjuje na sve faze proizvodnje hrane, od sirovina do gotovih proizvoda, a obuhvata i transport, skladištenje i distribuciju.

Standard FSSC 22000 je osnovan u Holandiji 2009. godine, u saradnji sa relevantnim organizacijama kao što su ISO, GFSI (Global Food Safety Initiative) i HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points). On je osmišljen da integriše zahteve sistema upravljanja kvalitetom prema standardu ISO 9001 sa zahtevima sistema upravljanja bezbednošću hrane, prema standardu ISO 22000.

Sertifikacija po ovom standardu je namenjena svim organizacijama koje proizvode, obrađuju ili distribuiraju hranu i kojima je važna bezbednost hrane i usaglašenost sa međunarodnim standardima. Sertifikacija se može dobiti za sve vrste proizvoda, uključujući voće, povrće, meso, mlečne proizvode i druge.

Ocenu po ovom standardu vrše akreditovana sertifikaciona tela, koje procenjuju i verifikuju da li organizacija ispunjava sve zahteve standarda FSSC 22000. Sertifikat po ovom standardu ima ograničen rok važenja i zahteva dodatne (uglavnom godišnje) provere kako bi se osigurala njegova doslednost i kvalitet.

Standard GLOBALG.A.P. (Global Good Agricultural Practice) je međunarodni standard koji postavlja smernice za dobru poljoprivrednu praksu, a namenjen je proizvođačima hrane širom sveta. Standard se primenjuje na sve faze proizvodnje hrane, od semena do berbe, a sve u cilju garantovanja sigurnosti i bezbednosti hrane, zaštite zdravlja ljudi i životinja, kao i zaštite životne sredine.

Standard je nastao kao inicijativa evropskih trgovinskih lanaca, koji su želeli da uspostave zajednički standard za proizvođače hrane širom sveta. GLOBALG.A.P. je osnovan 1997. godine pod nazivom EUREPGAP, a od 2007. godine nosi naziv GLOBALG.A.P.

Sertifikacija po ovom standardu nije obavezna, ali je postala neophodna kako bi se proizvodi plasirali na tržište velikih trgovinskih lanaca širom sveta, koji zahtevaju da proizvodi budu proizvedeni po ovom standardu.

Sertifikacija se može dobiti za različite vrste poljoprivrednih proizvoda, poput povrća, voća, žitarica, mesnih proizvoda, mlečnih proizvoda itd.

Ocenu po ovom standardu vrše akreditovana sertifikaciona tela, koja vrše proveru usaglašenosti sa standardom u različitim fazama proizvodnje hrane. Sertifikat po GLOBALG.A.P. standardu ima ograničen rok važenja i zahteva stalne provere kako bi se osigurala njegova doslednost i kvalitet.