CE znak je skraćenica od Conformité européenne (engl. European Conformity) i predstavlja oznaku proizvođača kojom se potvrđuje da je proizvod:

• projektovan i proizveden u skladu sa zdravstvenim, bezbednosnim i drugim zahtevima zakonodavstva Evropske unije koji se odnose na taj proizvod i predviđaju stavljanje CE oznake, i
• prošao odgovarajući postupak ocenjivanja usaglašenosti.

Jedno od osnovnih obeležja jedinstvenog tržišta Evropske unije jeste slobodno kretanje ljudi, kapitala, robe i usluga. Istovremeno, proizvodi koji se plasiraju na tržište moraju ispuniti suštinske zahteve u pogledu zaštite zdravlja, bezbednosti, potrošača i životne sredine.

Da bi jedinstveno tržište moglo da funkcioniše na principima jednakosti i fer konkurencije, bilo je potrebno uspostaviti zajednička pravila. Najveća prepreka bile su razlike u tehničkim propisima među državama, zbog kojih je roba morala biti dodatno proveravana pri svakom prelasku granice. Harmonizacija propisa na nivou EU bila je zato ključna za funkcionisanje tržišta.

U tom cilju, Evropska unija je prvo donela tzv. direktive Starog pristupa, koje su sadržale detaljne tehničke zahteve. Međutim, tek usvajanjem Novog pristupa tehničkoj harmonizaciji i standardizaciji (New Approach) 1985. godine uklonjene su mnoge trgovinske prepreke.

Osnovni principi Novog pristupa

Poseban fokus Novog pristupa jeste bezbedna upotreba proizvoda i sprečavanje rizika po zdravlje ljudi, imovinu i životnu sredinu.

Značaj CE znaka

Veliki broj potrošačkih i industrijskih proizvoda koji potpadaju pod relevantno zakonodavstvo EU mora imati CE znak.

CE znak predstavlja jedinu zvaničnu oznaku usaglašenosti sa zahtevima evropskog zakonodavstva u pogledu bezbednosti proizvoda. Za razliku od dobrovoljnih oznaka kvaliteta, CE znak je zakonski obavezan za proizvode koji potpadaju pod odgovarajuće propise i bez njega se takvi proizvodi ne mogu staviti na tržište EU.

Zbog toga se CE znak često naziva “trgovinskim pasošem” proizvoda, jer omogućava slobodno kretanje robe unutar EU bez dodatnih nacionalnih odobrenja.

Prednosti proizvoda sa CE oznakom

Za proizvode sa CE znakom važi:

• omogućeno je slobodno kretanje na tržištu EU,
• ne zahtevaju dodatna nacionalna ispitivanja,
• države članice ne mogu zabraniti njihovu prodaju osim ako:
  • zakonodavstvo nije pravilno primenjeno, ili
  • postoji rizik koji nije obuhvaćen propisima.

Način postavljanja CE znaka

CE znak se mora nalaziti na samom proizvodu. Ako to nije moguće zbog prirode proizvoda, postavlja se na pakovanje, natpisnu pločicu ili prateću dokumentaciju.

Znak mora biti:

• jasno vidljiv,
• čitljiv (minimalna visina 5 mm),
• trajan i neizbrisiv u normalnim uslovima upotrebe.

CE znak postavlja proizvođač ili njegov ovlašćeni predstavnik u EU. Uz znak se izdaje i EU deklaracija o usaglašenosti, a ako je u postupku ocenjivanja učestvovalo notifikovano telo, pored CE znaka navodi se i njegov identifikacioni broj.

Na koje proizvode se odnosi

CE znak se stavlja na:

• nove proizvode koji se plasiraju na tržište EU (bez obzira na zemlju proizvodnje),
• proizvode koji su značajno modifikovani i smatraju se novim,
• određene polovne proizvode uvezene iz trećih zemalja.

CE znak je jedina oznaka koja potvrđuje usaglašenost sa evropskim zahtevima. Nije dozvoljeno stavljati druge nacionalne oznake koje bi imale istu svrhu i mogle dovesti do zabune.

CE znak se ne sme postaviti ako proizvođač nije siguran da proizvod ispunjava sve relevantne zahteve. Kazne za nepropisno označavanje mogu biti veoma visoke, uključujući povlačenje proizvoda sa tržišta i finansijske sankcije.

 

Više informacija o CE označavanju potražite na sajtu Evropske unije ovde.

---

 

- CE oznaka za medicinske proizvode -

CE oznaka je regulatorna oznaka usklađenosti koja pokazuje da medicinski proizvod ispunjava zahteve Evropske unije u pogledu bezbednosti, performansi i zaštite zdravlja. Za medicinske proizvode, CE oznaka je obavezna za stavljanje proizvoda na tržište Evropskog ekonomskog prostora (EEA), koji obuhvata države EU, kao i Island, Lihtenštajn i Norvešku. Iako nije pravno obavezna izvan Evrope, proizvođači je često koriste i za druge regione jer predstavlja dokaz usklađenosti sa jednim od najstrožih regulatornih sistema u svetu.

Regulatorni okvir: MDR i IVDR

CE označavanje medicinskih proizvoda zasniva se na dve ključne evropske regulative:

• MDR (Medical Device Regulation – EU 2017/745)
  Obuhvata većinu medicinskih uređaja, od jednostavnih potrošnih sredstava do implantata i kompleksne opreme.
• IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation – EU 2017/746)
  Odnosi se na dijagnostičke proizvode, uključujući testove, reagense i laboratorijsku opremu.

Ove regulative su zamenile ranije Direktive i uvele strože zahteve za kliničke dokaze, praćenje proizvoda nakon stavljanja na tržište, sledljivost i nadzor nad Notifikovanim telima.

Klasifikacija i samodeklaracija

Medicinski proizvodi se razvrstavaju prema nivou rizika:

• MDR klase: I, IIa, IIb, III
• IVDR klase: A, B, C, D

Proizvodi nižeg rizika mogu biti predmet samodeklaracije proizvođača (bez uključivanja Notifikovanog tela), pod uslovom da su svi regulatorni zahtevi ispunjeni.
Međutim, za većinu proizvoda — posebno srednjeg i visokog rizika — potrebna je procena usklađenosti od strane Notifikovanog tela pre nego što se CE oznaka može staviti na proizvod.

Razlika između ISO 13485 i CE oznake

Važno je razlikovati ISO 13485 i CE označavanje:

• ISO 13485
  međunarodni standard za sistem menadžmenta kvalitetom u proizvodnji medicinskih proizvoda. Sertifikacija potvrđuje da organizacija ima uspostavljen i kontrolisan sistem kvaliteta.
• CE oznaka
  zakonski zahtev za pristup tržištu EU, koji potvrđuje da je konkretan proizvod usklađen sa MDR ili IVDR.

Drugim rečima, ISO 13485 sertifikat pokazuje da proizvođač ima dobar sistem upravljanja kvalitetom, dok CE oznaka potvrđuje da je sam proizvod regulatorno usklađen i može se zakonito prodavati u Evropi.

 

---

 

- CE znak u Srbiji / Srpski znak usaglašenosti -

 

E-usluga Privredne komore Srbije: „Kako do CE znaka ili Srpskog znaka usaglašenosti“ 

1) Portal „CE znak“

Na Portalu „CE znak“, u okviru “Baze znanja”, korisnik može detaljno da se informiše i preuzme tekstove svih 24 direktive novog pristupa, tekstove odgovarajućih srpskih pravilnika, spiskove pratećih harmonizovanih standarda, postupke ocenjivanja usaglašenosti za sve grupe proizvoda, kao i kontakte nadležnih institucija, vodiče i brojne druge informacije. Posebna vrednost “Baze znanja” je što ona sadrži sve potrebne informacije, dokumenta, podatke i instrukcije o uslovima i postupcima za dolazak do CE znaka i Srpskog znaka usaglašenosti, radi izvoza i/ili plasmana proizvoda na domaće tržište.

 

2) On-line aplikacija „Provera bezbednosti proizvoda“

On-line upitnik za CE znak i Srpski znak usaglašenosti služi da se brzom i jednostavnom proverom proceni da li određeni proizvod podleže CE označavanju i/ili označavanju Srpskim znakom usaglašenosti.

Korišćenjem ove aplikacije privrednik/preduzetnik može značajno uštedeti vreme i novac za pripremu dokumentacije, pribavljanje potrebnih isprava o usaglašenosti, pretragu podataka i informacija o nadležnim institucijama, pronalazak odgovarajućeg tehničkog propisa, itd.

Kao rezultat čekiranja on-line aplikacije, dobija se integralni izveštaj koji sadrži: listu propisa koji se potencijalno primenjuju na dati proizvod, linkove ka tekstovima direktiva ili srpskim pravilnicima, linkove ka listi harmonizovanih (SRPS) standarda koji prate ove propise, listu notifikovanih/imenovanih tela za ocenu usaglašenosti (u zemlji ili inostranstvu), kao i listu kontakata u nadležnim ministarstvima i institucijama za svaki
pojedinačni propis.

 

3) E-Vodiči i E-brošure

Brošura „CE znak – pasoš za proizvode“ (treće dopunjeno izdanje, 2018), daje sažeti pregled 24 direktive, njihov predmet i područje primene za konkretne grupe proizvoda, izuzeća, kao i instrukcije u 12 koraka kako doći do CE znaka ili Srpskog znaka usaglašenosti. 

Brošura „Vodič za bezbednost mašina“, predstavlja sažeto uputstvo malim i srednjim privrednim društvima o čemu sve treba da vode računa prilikom projektovanja, proizvodnje i plasmana svojih proizvoda na koje se odnosi Direktiva o bezbednosti mašina (2006/42/EC).

 

Kontakt: Ova adresa el. pošte je zaštićena od spambotova. Omogućite JavaScript da biste je videli.
Veb adresa: https://pks.rs/komorske-usluge/portal-ce-znak